首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2023-06-16
试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?应注意哪些问题
试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申
2023-06-16
9
0
0
共性问题
2023-06-16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230616100937138.html 发布时间:2023-06-16 版权归属原文 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品,在进行临床评价时,应选择不少于100
2023-06-16
5
0
0
共性问题
2023-06-16
浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230616101531171.html 发布时间:2023-06-16 版权归属原文 (原创 2023-06-16 CMDE 中国器审) 当我们选购日常食品时,会看产品的名称、产地、配料表、生产日期、储
2023-06-16
5
0
0
审评论坛
2023-06-08
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230608155823187.html 发布时间:2023-06-08 版权归属原文 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级
2023-06-08
6
0
0
共性问题
2023-06-08
粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供
粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltg
2023-06-08
7
0
0
共性问题
2023-06-08
ALDH2基因多态性检测试剂概述
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230608160129165.html 发布时间:2023-06-08 版权归属原文 (原创 2023-06-08 CMDE 中国器审) 一、背景介绍 乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrog
2023-06-08
4
0
0
审评论坛
2023-06-06
医用无针注射器注册审查指导原则(2023年第17号)
医用无针注射器注册审查指导原则(2023年第17号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230616133817191.html 发布时间:2023-06-06 生效时间: 版权归属原文 医用无针注射器注册审查指
2023-06-06
5
0
0
指导原则
2023-06-06
经皮肠营养导管注册审查指导原则(2023年第17号)
经皮肠营养导管注册审查指导原则(2023年第17号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230616134031105.html 发布时间:2023-06-06 生效时间: 版权归属原文 经皮肠营养导管注册审查指
2023-06-06
7
0
0
指导原则
2023-06-06
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则(2023年第17号)
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则(2023年第17号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230616133905144.html 发布时间:2023-06-06 生效时间: 版权归属原文
2023-06-06
5
0
0
指导原则
2023-06-06
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则(2023年第17号)
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则(2023年第17号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230616133946127.html 发布时间:2023-06-06 生效时间: 版权归属原文
2023-06-06
4
0
0
指导原则
1
...
31
32
33
...
179