压哨星期五

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2021-08-27
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料
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2021-08-27
血液透析用耗材中铝离子的认识和思考原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210827093308378.html 发布时间：2021-08-27 版权归属原文（原创 2021-08-26 CMDE 中国器审）　　摘要　　随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普
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2021-08-26
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（2021年第65号）应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（2021年第65号）原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210827
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2021-08-20
含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现原文：ht
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2021-08-20
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210820164007448.html 发布时间：2021-08-20 版权归属原文
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2021-08-20
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂临床性能评价情况原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210820164300895.html 发布时间：2021-08-20 版权归属原文（原创 2021-08-19 CMDE 中国器审）　　摘要　　2018年4月2日，国家药品监督管理局批准了第一个隐球
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2021-08-06
国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告
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2021-08-06
医疗器械风险管理要求探讨原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210806094950286.html 发布时间：2021-08-06 版权归属原文（原创 2021-08-05 CMDE 中国器审）　　摘要　　风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的
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2021-07-27
关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220110134900917.html 发布时间：2021-07-27 生效时间：发布之日版权归属原文为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、
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2021-07-16
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210720090648391.html 发布时间：2021-07-16 版权归属原文
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