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2021-09-17
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210922144414848.html 发布时间：2021-09-17 版权归属原文
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2021-09-17
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210922144513735.html 发布时间：2021-09-17 版权归属原文 降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列
2021-09-17
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2021-09-10
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210910090353138.html 发布时间：2021-09-10 版权归属原文
2021-09-10
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2021-09-10
FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210910090900651.html 发布时间：2021-09-10 版权归属原文 （原创 2021-09-09 CMDE 中国器审） 根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保证，F
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2021-09-07
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号）
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210908140700354.html 发布时间：2021-09-07 生效时间： 版权归属原文
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2021-08-31
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/20210831133600129.html 发布时间：2021-08-31 <
2021-08-31
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2021-08-31
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/20210831134600168.html 发布时间：2021-08-31 生效时间：2021-10-01 版权归属原文
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2021-08-30
医美相关产品问题答疑
医美相关产品问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210830143137327.html 发布时间：2021-08-30 版权归属原文 什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？ 答：“热玛吉”一词来源于英文“The
2021-08-30
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2021-08-27
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题
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2021-08-27
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2021-08-27
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供
2021-08-27
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