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2021-06-25
美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20210625092555546.html 发布时间：2021-06-25 版权归属原文 （原创 2021-06-24 CMDE 中国器审） 前言 基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（M
2021-06-25
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2021-06-18
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 原文：https://www.
2021-06-18
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2021-06-18
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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210621085742553.html 发布时间：2021-06-18 版权归属原文 申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2
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2021-06-18
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210621090400792.html 发布时间：2021-06-18 版权归属原文 （原创 2021-06-17 CMDE 中国器审） 前言 二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和
2021-06-18
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2021-06-04
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg
2021-06-04
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2021-06-04
（北京局）总蛋白测定试剂（盒）产品技术审查规范 （2016版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/lcjycp84/11002816/index.html 发布时间：2021年06月04日 版权归属原文 本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰
2021-06-04
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2021-06-04
（北京局）载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/lcjycp84/11002730/index.html 发布时间：2021年06月04日 版权归属原文 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂（盒）注册申报资料的
2021-06-04
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技术审评规范
2021-06-04
（北京局）载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/lcjycp84/11002687/index.html 发布时间：2021年06月04日 版权归属原文 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）注册申报资
2021-06-04
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2021-06-04
（北京局）血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范（2017版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/lcjycp84/11002666/index.html 发布时间：2021年06月04日 版权归属原文 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求
2021-06-04
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技术审评规范
2021-06-04
（北京局）心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范（2016版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/lcjycp84/11002658/index.html 发布时间：2021年06月04日 版权归属原文 本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工
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