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2021-05-08
发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110101514176.html 发布时间：2021-05-08 生效时间： 版权归属原文
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规范性文件-公告
2021-04-30
通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验
2021-04-30
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共性问题
2021-04-30
增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210506154307162.html 发布时间：2021-04-30 版权归属原文 （原创 2021-04-30 CMDE 中国器审） 体外成像技术是成功实现穿刺、活检及介入置管的基础，在体外成像技术的辅
2021-04-30
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审评论坛
2021-04-25
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210425090826914.html 发布时间：2021-04-25 版权归属原文 体外诊断试剂注册临床试验资料中
2021-04-25
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共性问题
2021-04-25
超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求
超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求 <
2021-04-25
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共性问题
2021-04-25
美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210425091200268.html 发布时间：2021-04-25 版权归属原文 （原创 2021-04-23 CMDE 中国器审） 美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能
2021-04-25
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审评论坛
2021-04-16
脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分
脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210416154011383.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文 脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定，主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为
2021-04-16
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2021-04-16
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210416153916728.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文
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2021-04-16
浅谈输液接头消毒技术进展
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210416154900467.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文 （原创 2021-04-16 CMDE 中国器审） 临床输液治疗中，圆锥接头、无针接头作为留置管路装置的组件，与留置针、
2021-04-16
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2021-04-15
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210416143940215.html 发布时间：2021-04-15 生效时间： 版权归属原文
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