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2021-03-12
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美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架
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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品,审评中如已列入发布的豁免目录,申请人补充资料时是否可变更临床评价路径
2021-03-05
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