压哨星期五

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2021-03-05
结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210305155500784.html 发布时间：2021-03-05 版权归属原文（原创 2021-03-05 CMDE 中国器审）　　引言　　2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验
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2021-02-26
对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210226085427149.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原
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2021-02-26
评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210226085526240.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原文</
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2021-02-26
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210226090600906.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原文（原创 2021-02-25 CMDE 中国器审）　　一、前言　　镁元素是人体新陈代谢的必需元素，在骨科领域是骨生长代谢
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2021-02-18
当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210218133500534.html 发布时间：2021-02-18 版权归属原文（原创 2021-02-10 CMDE 中国器审）　　引言　　自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新
- 2021-02-18
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2021-02-07
关于医疗器械命名的思考及展望原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210207100309823.html 发布时间：2021-02-07 版权归属原文（原创 2021-02-05 CMDE 中国器审）　　医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修
- 2021-02-07
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2021-02-07
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量 <
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2021-02-01
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210207095524156.html 发布时间：20
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2021-01-26
（北京局）医疗器械临床试验机构备案咨询问答专栏原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929492/index.html 发布时间：2021年01月26日版权归属原文　　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验
- 2021-01-26
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2021-01-26
（北京局）试验用医疗器械咨询问答专栏原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929486/index.html 发布时间：2021年01月26日版权归属原文　　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？　　试验用医疗器械的管理是
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