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2020-01-22
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200122141422930.html 发布时间：2020-01-22 版权归属原文 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结
2020-01-22
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2020-01-22
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2020-01-22
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2020-01-22
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原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/10957344/index.html 发布时间：2020年01月22日 版权归属原文 医疗器械工艺用水检查要点指南 医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产
2020-01-22
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2020-01-17
510 (k) 新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200117095600848.html 发布时间：2020-01-17 版权归属原文 （原创 2020-01-16 CMDE 中国器审） 2019年1月23日，美国FDA正式发布了第四种510（k）路径——
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2020-01-17
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200117095014857.html 发布时间：2020-01-17 版权归属原文
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2020-01-17
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200117095100560.html 发布时间：2020-01-17 版权归属原文 免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监
2020-01-17
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2020-01-13
（北京局）医疗器械生物学试验审评规范
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_747841/436164860/2023072415355348533.pdf 发布时间：2020年01月13日 版权归属原文 医疗器械生物学试验审评规范.pdf
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2020-01-10
美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20200110164530910.html 发布时间：2020-01-10 版权归属原文 （原创 2020-01-09 CMDE 中国器审） 2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《定量成
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2020-01-10
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料
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2020-01-10
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2020-01-10
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200110164035114.html 发布时间：2020-01-10 版权归属原文 行政相对人应
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