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最新文章
2020-01-03
持续推进审评人员队伍建设
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200106110349708.html 发布时间：2020-01-03 版权归属原文 （原创 2020-01-02 CMDE 中国器审） 医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效地评估拟上
2020-01-03
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2020-01-03
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200106105803795.html 发布时间：2020-01-03 版权归属原文 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械
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2020-01-03
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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200106105710113.html 发布时间：2020-01-03 版权归属原文 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。
2020-01-03
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2019-12-27
美国FDA关于510 (k) 的改革历程
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20191227093900529.html 发布时间：2019-12-27 版权归属原文 （原创 2019-12-26 CMDE 中国器审） 一、背景介绍 2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时
2019-12-27
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2019-12-24
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（国家市场监督管理总局令第21号）广告审查管理暂行办法
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/guizh/20220107160200240.html 发布时间：2019-12-24 生效时间：2020-03-01 版权归属
2019-12-24
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部门规章
2019-12-20
微卫星不稳定性（MSI）检测概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20191220155900534.html 发布时间：2019-12-20 版权归属原文 （原创 2019-12-19 CMDE 中国器审） 一、微卫星不稳定性（MSI）简介 微卫星不稳定性（Micro
2019-12-20
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审评论坛
2019-12-20
医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)
医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20191227092950209.html 发布时间：2019-12-20 生效时间： 版权归属原文 https://www.cmde.org.cn/fl
2019-12-20
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指导原则
2019-12-20
血气检测类产品适用的样本类型是什么
血气检测类产品适用的样本类型是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191220154535151.html 发布时间：2019-12-20 版权归属原文 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资
2019-12-20
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2019-12-20
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191220154456718.html 发布时间：2019-12-20 版权归属原文 申请材料补正通知书应如何上传？
2019-12-20
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2019-12-13
基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20191216085014210.html 发布时间：2019-12-13 版权归属原文 （原创 2019-12-13 CMDE 中国器审） 增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计，如
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