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最新文章
2019-12-13
带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面
带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191216084228435.html 发布时间：2019-12-13 版权归属原文 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途
2019-12-13
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2019-12-13
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输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191216084320939.html 发布时间：2019-12-13 版权归属原文
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2019-12-06
全面了解艾滋病病毒检测试剂
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20191206093600130.html 发布时间：2019-12-06 版权归属原文 （原创 2019-12-05 CMDE 中国器审） 相关背景 今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传
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审评论坛
2019-12-06
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191206090500554.html 发布时间：2019-12-06 版权归属原文 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测
2019-12-06
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2019-12-06
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191206093048169.html 发布时间：2019-12-06 版权归属原文
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2019-12-05
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zd
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2019-12-05
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20191206094601705.html 发布时间：2019-12-05 生效时间： 版权归属原文
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2019-11-29
专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20191129151309698.html 发布时间：2019-11-29 版权归属原文 （原创 2019-11-28 CMDE 中国器审） 相关背景 日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师
2019-11-29
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2019-11-29
体外诊断试剂的配套质控品有何要求
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2019-11-29
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2019-11-29
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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191129135201183.html 发布时间：2019-11-29 版权归属原文<
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