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牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）
牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190412103100795.html 发布时间：2019-04-11 生效时间： 版权归属原文
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2019-04-04
再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190404145600129.html 发布时间：2019-04-04 版权归属原文 （原创 2019-04-04 CMDE 中国器审） 从国际和国内情况来看，随着科技的进步，再生医学发展迅速，相关产品研发
2019-04-04
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2019-03-29
通过真实世界证据评估医疗产品价值
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190329140100537.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文 背景链接 传统随机对照试验（RCT）缺陷包括：需要一定的试验规模，被临床研究方案排除的某些风险因素可能给医护人员的实际操
2019-03-29
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2019-03-29
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190329135725904.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触
2019-03-29
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2019-03-29
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190329135800930.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文
2019-03-29
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2019-03-26
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190328085546601.html 发布时间：2019-03-26 生效时间： 版权归属原文
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2019-03-26
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190328085456528.html 发布时间：2019-03-26 生效时间： 版权归属原文 麻醉机注册技术
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2019-03-26
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190328085006386.html 发布时间：2019-03-26 生效时间： 版权归属原文
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2019-03-26
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
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2019-03-22
FDA发布指南寻求持续推动510(k)改革计划
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190322160400648.html 发布时间：2019-03-22 版权归属原文 背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Ab
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