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最新文章
2019-02-22
医疗器械超范围使用的审评思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190222142700324.html 发布时间：2019-02-22 版权归属原文 （原创 2019-02-22 CMDE 中国器审） 在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70% 是由于医疗器械使用不当
2019-02-22
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2019-02-22
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本
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2019-02-22
如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告
如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告 原文：ht
2019-02-22
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2019-02-18
2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190218152201546.html 发布时间：2019-02-18 版权归属原文 说明： 1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效
2019-02-18
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2019-02-15
PD-L1抗体试剂的审评挑战
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20190215135253635.html 发布时间：2019-02-15 版权归属原文 （原创 2019-02-15 CMDE 中国器审） 免疫治疗自2013年被评为“突破性疗法”以来，美国、欧洲、日本等
2019-02-15
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2019-02-15
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
2019-02-15
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2019-02-15
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190215134200373.html 发布时间：2019-02-15 版权归属原文 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相
2019-02-15
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2019-02-02
深度学习，AI医疗器械“学然后知不足”
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190211085110112.html 发布时间：2019-02-02 版权归属原文 （原创 2019-02-02 CMDE 中国器审） 机器学习（ML）是人工智能的核心领域，专门研究计算机模拟人类学习行为
2019-02-02
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2019-02-02
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190211084627776.html 发布时间：2019-02-02 版权归属原文 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监
2019-02-02
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2019-02-02
牙科种植体产品注册单元应如何划分
牙科种植体产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190211084502108.html 发布时间：2019-02-02 版权归属原文 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的
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