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2019-01-25
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190125132800305.html 发布时间：2019-01-25 版权归属原文 （原创 2019-01-25 CMDE 中国器审） 美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提
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2019-01-25
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190125132053993.html 发布时
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2019-01-25
进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以
进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/2019012513
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2019-01-18
日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190118140534770.html 发布时间：2019-01-18 版权归属原文 （原创 2019-01-18 CMDE 中国器审） 日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主
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2019-01-18
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190118135932909.html 发布时间：2019-01-18 版权归属原文 若申请注册产
2019-01-18
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2019-01-18
牙科印模材料产品注册单元应如何划分
牙科印模材料产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190118135720268.html 发布时间：2019-01-18 版权归属原文 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙
2019-01-18
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2019-01-11
达芬奇手术机器人介绍之二
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190111162600143.html 发布时间：2019-01-11 版权归属原文 （原创 2019-01-11 CMDE 中国器审） 截至2018年9月30日，全球已安装达芬奇手术机器人4814台，其中
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2019-01-11
国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行
2019-01-11
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2019-01-11
对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190111162111618.html 发布时间：2019-01-11 版权归属原文
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2019-01-04
达芬奇手术机器人介绍之一
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190107095500104.html 发布时间：2019-01-04 版权归属原文 （原创 2019-01-04 CMDE 中国器审） 达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行
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