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最新文章
2024-04-09
2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202404181117421041615.html 发布时间：2024-04-09 版权归属原文 说明： 1、为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
2024-04-09
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分类界定结果汇总
2024-04-07
医疗器械审评科学专栏｜医疗器械审评思路概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240407095323110.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 专栏文章 陈敏， 郭兆君 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 摘要 医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐
2024-04-07
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审评论坛
2024-04-07
医疗器械审评科学专栏 ｜医疗器械临床评价改革研究和实践
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240407093348180.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 专栏文章 医疗器械临床评价改革研究和实践 刘英慧， 卢红， 鞠珊， 滕颖影， 程玮璐 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2024-04-07
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审评论坛
2024-04-07
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240407092025122.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 （中国器审 2024-04-03） 一、前言 我国人口不断增长和老龄化趋势与日俱增，需要进行人工髋关节置换术的患者
2024-04-07
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审评论坛
2024-04-07
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240407090049141.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后
2024-04-07
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共性问题
2024-04-03
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20240407104822145.html 发布时间：2024-04-03 生效
2024-04-03
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规范性文件-公告
2024-03-28
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号）
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240410111549178.html 发布时间：2024-03-28 生效时间： 版权归属原文
2024-03-28
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指导原则
2024-03-27
关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）
2024-03-27
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规范性文件-公告
2024-03-26
产品适用两个强制性标准时如何采标？
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-03-26 版权归属原文 主题：产品同时适用两个强制性标准（YY0018-2016和YY0341-2020）时，两个标准外观描述不一致，优先参考哪个标准 咨询内容：我公司产品金
2024-03-26
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Q&A
2024-03-25
多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险
多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240325152103176.html 发布时间：2024-03-25 版权归属原文 多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系
2024-03-25
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共性问题
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