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2018-08-09
生物学试验浸提介质种类有何注意事项
生物学试验浸提介质种类有何注意事项 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180809160437664.html 发布时间：2018-08-09 版权归属原文 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使
2018-08-09
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2018-08-09
“美容超声刀”介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20180809161512634.html 发布时间：2018-08-09 版权归属原文 （原创 2018-08-09 CMDE 中国器审） 近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声
2018-08-09
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2018-08-03
颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
颌骨牵开器产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180803092308726.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）
2018-08-03
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2018-08-03
血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180803092203880.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号
2018-08-03
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2018-08-03
Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180803090703527.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 （原创 2018-08-02 CMDE 中国器审） Part1 一、引言 在过去的 20 年里，临床试验的数量和
2018-08-03
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2018-08-02
关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgw
2018-08-02
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2018-07-27
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备环境试验要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180730101508238.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注
2018-07-27
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2018-07-27
一个产品是否允许有两个原材料供应商
一个产品是否允许有两个原材料供应商 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180730101301413.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供
2018-07-27
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2018-07-27
敷料类产品临床研究的思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180730102600549.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 （原创 2018-07-27 CMDE 中国器审） 我国敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开
2018-07-27
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2018-07-20
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
2018-07-20
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