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2018-07-20
胸骨板产品注册单元应如何划分
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2018-07-20
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2018-07-18
关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题的审评共识
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20180718113100338.html 发布时间：2018-07-18 版权归属原文 近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic L
2018-07-18
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2018-07-13
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医疗器械临床试验中的样本量如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180713151121404.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体
2018-07-13
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2018-07-13
是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品
是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180713150934360.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 申请人如要在原不包含校准品、质
2018-07-13
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2018-07-13
FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》内容简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180713152045509.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 （原创 2018-07-13 CMDE 中国器审） 2017年9 月 1 日，美国 FDA 正式颁布《医疗器械咨询委员会
2018-07-13
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2018-07-08
计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（二）
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190708085100288.html 发布时间：2019-07-08 版权归属原文 （原创 2019-07-05 CMDE 中国器审） 实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品
2018-07-08
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2018-07-05
体外诊断试剂产品有效期的确定
体外诊断试剂产品有效期的确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180705155513553.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据
2018-07-05
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2018-07-05
电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元
电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180705155259867.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文
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2018-07-05
医疗器械研发工具简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180705160700684.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文 （原创 2018-07-05 CMDE 中国器审） 2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导
2018-07-05
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2018-06-29
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180629101707806.html 发布时间：2018-06-29 版权归属原文 国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要
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