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最新文章
2013-01-04
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706140538239.html 发布时间：2013-01-04 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2013-01-04
免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20130125113936970.html 发布时间：2013-01-04 版权归属原文 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类利用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学方法，检测组织标本中抗原的检测试剂。此类试剂
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审评论坛
2012-11-16
牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的问题
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20130125114019602.html 发布时间：2012-11-16 版权归属原文 为规范牙科手机及相关附件（马达、快接）产品的注册申报要求，提高审评质量,我中心对现阶段相关国际、国内标准及相关法规进行了疏理
2012-11-16
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审评论坛
2012-05-10
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706141421804.html 发布时间：2012-05-10 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2012-05-10
手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706141154124.html 发布时间：2012-05-10 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2012-04-28
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20120428135500117.html 发布时间：2012-04-28 版权归属原文 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题
2012-04-28
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审评论坛
2012-03-16
呼吸道插管类产品注册申报注意事项
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20120316131308873.html 发布时间：2012-03-16 版权归属原文 近年来，随着国内相关医疗需求的扩大，呼吸道插管类产品注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。根据近期审评该类产品的经验，对相关注
2012-03-16
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审评论坛
2012-02-27
装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（2012年第7号）
国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（2012年第7号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20231115092053157.html 发布时间：2012-02-27 生效时间： 版权归属原文
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规范性文件-公告
2011-12-09
美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20111209105516171.html 发布时间：2011-12-09 版权归属原文 一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求 （一）对导管性能的技术要求 在物理性能要求方面，美国FDA指南文件包括九方面的
2011-12-09
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审评论坛
2011-05-11
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706154335113.html 发布时间：2011-05-11 生效时间： 版权归属原文
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