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2023-09-15
脑机接口的监管现状
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230915090933169.html 发布时间：2023-09-15 版权归属原文 （中国器审 2023-09-14） 随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其
2023-09-15
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2023-09-08
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230908092110109.html 发布时间：2023-09-08 版权归属原文
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2023-09-07
发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
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2023-09-07
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规范性文件-公告
2023-08-30
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230915165155193.html 发布时间：2023-08-30 生效时间： 版权归属原文
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2023-08-28
发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）
国家药监局关于发布YY 0068.4-2009
2023-08-28
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规范性文件-公告
2023-08-23
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230830140116113.html 发布时间：2023-08-23 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2023-08-21
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20230821105520126.html 发布时间：2023-08-21 生效时间： 版权归属原文 为进一
2023-08-21
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规范性文件-公告
2023-08-21
发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号） 原文：https:
2023-08-21
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2023-08-17
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230824083928112.html 发布时间：2023-08-17 版权归属原文 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具
2023-08-17
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共性问题
2023-08-17
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230824083849125.html 发布时间：2023-08-17 版权归属原文 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械
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