压哨星期五

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2023-09-28
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230928141128145.html 发布时间：2023-09-28 版权归属原文若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按
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2023-09-28
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请
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2023-09-28
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230928141051134.html 发布时间：2023-09-28 版权归属原文对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全
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2023-09-28
美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230928141504121.html 发布时间：2023-09-28 版权归属原文（中国器审　2023-09-28）　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法
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2023-09-22
关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230922085833187.html 发布时间：2023-09-22 版权归属原文国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究
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2023-09-22
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点原文：https://www.cmde
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2023-09-22
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230922085646143.html 发布时间：2023-09-22 版权归属原文
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2023-09-22
境内儿科无源医疗器械现状及思考原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230922090737110.html 发布时间：2023-09-22 版权归属原文（中国器审　2023-09-21）　　医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成
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2023-09-15
一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230915085751185.html 发布时间：2023-09-15 版权归属原文建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下
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2023-09-15
接触镜是否均需进行褪色试验研究接触镜是否均需进行褪色试验研究原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230915085723151.html 发布时间：2023-09-15 版权归属原文增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试
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