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最新文章
2023-01-16
关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/202311081424441
2023-01-16
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规范性文件-公告
2023-01-06
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230106154928134.html 发布时间：2023-01-06 版权归属原文 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部
2023-01-06
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共性问题
2023-01-06
质子治疗系统概述及临床评价展望
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230106155902124.html 发布时间：2023-01-06 版权归属原文 （原创 2023-01-06 CMDE 中国器审） 质子治疗（Proton Therapy）是一种针对多类型癌症的高效、
2023-01-06
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审评论坛
2022-12-31
（北京局）北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/326010268/index.html 发布时间：2022年12月31日 版权归属原文 京药监发〔2022〕342号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分
2022-12-31
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检查要点指南
2022-12-30
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20230130092726115.html 发布时间：2022-12-30 生效时间： 版权归属原文 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以
2022-12-30
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规范性文件-其它
2022-12-29
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） 原文：https://www.cmde.o
2022-12-29
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规范性文件-公告
2022-12-29
关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）
国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/f
2022-12-29
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规范性文件-通告
2022-12-29
经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适
2022-12-29
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共性问题
2022-12-29
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103090829191.html 发布时间：2022-12-29 版权归属原文
2022-12-29
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共性问题
2022-12-27
成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告（2022年第116号）
国家药监局关于成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告（2022年第116号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20230130093427128.html 发布时间：2022-12-27 生效时间： 版权归属原文
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