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2022-09-29
当前关于病原体宏基因组高通量测序产品的几点考虑
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2022-09-29
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2022-09-28
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2022-09-28
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
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2022-09-28
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20221008110559100.html 发布时间：2022-09-28 生效时间： 版权归属原文
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2022-09-28
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20221008141645139.html 发布时间：2022-09-28 生效时间： 版权归属原文
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2022-09-28
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20221008141752180.html 发布时间：2022-09-28 生效时间： 版权归属原文
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2022-09-28
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号）
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20221008110744166.html 发布时间：2022-09-28 生效时间： 版权归属原文
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2022-09-16
体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求
体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220916101152197.html 发布时间：2022-09-16 版权归属原文 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充
2022-09-16
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2022-09-16
注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标
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2022-09-16
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2022-09-16
单纯疱疹病毒核酸检测产品概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220916101543194.html 发布时间：2022-09-16 版权归属原文 （原创 2022-09-15 CMDE 中国器审） 一、单纯疱疹病毒结构 单纯疱疹病毒（Herpes simpl
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