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最新文章
2022-11-01
发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
2022-11-01
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规范性文件-公告
2022-10-28
新版立卷审查要求更好助力医疗器械上市审评
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20221028085925103.html 发布时间：2022-10-28 版权归属原文 （原创 2022-10-27 CMDE 中国器审） 日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要
2022-10-28
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审评论坛
2022-10-27
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20221031093222329699.html 发布时间：2022-10-27 版权归属原文 说明： 1、本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个
2022-10-27
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分类界定结果汇总
2022-10-26
全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20221028084903182.html 发布时间：2022-10-26 生效时间：2022-11-01 版权归属原文 为贯彻落实党中央
2022-10-26
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规范性文件-公告
2022-10-24
（北京局）医疗器械生产许可咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325968688/index.html 发布时间：2022年10月24日 版权归属原文 一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？ 在北京市辖区内从事第二类
2022-10-24
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Q&A
2022-10-21
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221021094236127.html 发布时间：2022-10-21 版权归属原文 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验
2022-10-21
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共性问题
2022-10-20
发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）
2022-10-20
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规范性文件-公告
2022-10-11
关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20221011093951164.html 发布时间：2022-10-11 生效时间：发布之日 版权归属原文<
2022-10-11
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规范性文件-通告
2022-09-29
关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面
关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220929134453152.html 发布时间：2022-09-29 版权归属原文 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观
2022-09-29
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共性问题
2022-09-29
输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验
输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220929134524193.html 发布时间：2022-09-29 版权归属原文 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。 审评五部
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共性问题
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