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2022-11-14
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20221116132529117.html 发布时间：2022-11-14 生效时间：发布之日 版权归属原文 为加强医用透明质酸钠（玻璃
2022-11-14
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2022-11-14
医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题
医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221114084336180.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化
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2022-11-14
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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221114084417142.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较
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共性问题
2022-11-14
（北京局）医疗器械产品出口销售证明办理咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325982522/index.html 发布时间：2022年11月14日 版权归属原文 一、什么是医疗器械产品出口销售证明事项？ 按照原国家食品药品监督管理总局《关于发
2022-11-14
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2022-11-14
WHO肿瘤筛查简明指南简介和肿瘤筛查产品临床定位的思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20221114085307108.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 （原创 2022-11-10 CMDE 中国器审） 恶性肿瘤位列我国城乡居民死亡原因第一位，多年来我国恶性肿瘤发病和
2022-11-14
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2022-11-14
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20221116132655188.html 发布时间：2022-11-14 生效时间： 版权归属原文 近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产
2022-11-14
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规范性文件-其它
2022-11-14
增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号）
增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103093809104.html 发布时间：2022-11-14 生效时间： 版权归属原文
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2022-11-04
制备企业参考品是否需要使用临床样本
制备企业参考品是否需要使用临床样本 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221104142328105.html 发布时间：2022-11-04 版权归属原文 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非
2022-11-04
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2022-11-04
影像超声流程优化类人工智能软件的应用及软件确认思路探讨
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20221104143230163.html 发布时间：2022-11-04 版权归属原文 （原创 2022-11-04 CMDE 中国器审） 为了减少医生重复劳动、提高工作效率，近年来各大影像型超声诊断设备厂商
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2022-11-04
关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知（药监综械注〔2022〕87号）
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