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2022-05-06
浅谈增材制造用金属粉末工艺和性能及其对终产品的影响
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220507103609178.html 发布时间：2022-05-06 版权归属原文 （原创 2022-05-06 CMDE 中国器审） 随着医学影像学和数字化的快速发展，个性化、精准化成为骨科发展的一个重
2022-05-06
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审评论坛
2022-04-29
关于医用射线防护喷剂管理属性的复函（药监综械注函〔2022〕231号）
国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函（药监综械注函〔2022〕231号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20220720102746155.html 发布时间：2
2022-04-29
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规范性文件-其它
2022-04-28
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220429172041180.html 发布时间：2022-04-28 生效时间： 版权归属原文
2022-04-28
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指导原则
2022-04-22
面部注射填充材料产品注册单元如何划分
面部注射填充材料产品注册单元如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220428120026100.html 发布时间：2022-04-22 版权归属原文 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性
2022-04-22
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共性问题
2022-04-22
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源” 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202204
2022-04-22
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共性问题
2022-04-22
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20220428131037116.html 发布时间：2022-04-22 版权归属原文 （原创 2022-04-22 CMDE 中国器审） 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2
2022-04-22
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审评论坛
2022-04-22
（北京局）北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_747850/747904/2022042217072054261.docx 发布时间：2022-04-22 版权归属原文 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
2022-04-22
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检查要点指南
2022-04-22
（北京局）北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_747850/747901/2022042216585270516.docx 发布时间：2022-04-22 版权归属原文 北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
2022-04-22
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检查要点指南
2022-04-08
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220408103704928.html 发布时间：2022-04-08 版权归属原文
2022-04-08
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共性问题
2022-04-02
关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号） 原文：https://ww
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