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最新文章
2022-05-19
关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)
原文:https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220519144437100.html 发布时间:2022-05-19 版权归属原文 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械
2022-05-19
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临床评价
2022-05-19
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂概述
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220606102846122.html 发布时间:2022-05-19 版权归属原文 (原创 2022-05-19 CMDE 中国器审) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate
2022-05-19
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审评论坛
2022-05-17
2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
原文:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html 发布时间:2022-05-17 版权归属原文 说明: 1、本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结
2022-05-17
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分类界定结果汇总
2022-05-10
最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分
最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,提供体外爆破压试验和
2022-05-10
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共性问题
2022-05-10
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606093732155.html 发布时间:2022-05-10 版权归属原文 应重点考虑
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共性问题
2022-05-10
凡士林纱布产品对原材料有哪些要求
凡士林纱布产品对原材料有哪些要求 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606093503145.html 发布时间:2022-05-10 版权归属原文 凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求,进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂
2022-05-10
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共性问题
2022-05-10
美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20220606095137173.html 发布时间:2022-05-10 版权归属原文 (原创 2022-05-10 CMDE 中国器审) 美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年4月公布了《医疗器械网络
2022-05-10
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审评论坛
2022-05-09
(北京局)医疗器械唯一标识咨询问答
原文:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/index.html 发布时间:2022-05-09 版权归属原文 UDI咨询问答
2022-05-09
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Q&A
2022-05-06
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220507103402152.html 发布时间:2022-05-06 版权归属原文 对患者是否患有目标疾病,从而对患
2022-05-06
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共性问题
2022-05-06
高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量,又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式
2022-05-06
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共性问题
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