首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
网址导航
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
网址导航
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2022-06-10
曲霉检测概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220610093928191.html 发布时间：2022-06-10 版权归属原文 （原创 2022-06-09 CMDE 中国器审） 曲霉是广泛分布于自然界的一类丝状真菌，多存在于土壤、腐败有机物、
2022-06-10
4
0
0
审评论坛
2022-06-02
临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验
临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606152750112.html 发布时间：2022-06-02 版权归属原文 原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床
2022-06-02
5
0
0
共性问题
2022-06-02
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否
2022-06-02
4
0
0
共性问题
2022-06-02
基于深度学习的人工智能技术在体外诊断产品中的应用及思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220606153254181.html 发布时间：2022-06-02 版权归属原文 （原创 2022-06-02 CMDE 中国器审） 人工智能作为计算机科学行业的顶尖技术之一，从1956年达特茅斯会
2022-06-02
9
0
0
审评论坛
2022-06-02
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220606085742154.html 发布时间：2022-06-02 生效时间： 版权归属原文
2022-06-02
4
0
0
指导原则
2022-05-27
关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2022〕57号）
国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2022〕57号） 原文：https://www.cmde.org
2022-05-27
4
0
0
规范性文件-其它
2022-05-26
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606103035185.html 发布时间：2022-05-26 版权归属原文 个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性
2022-05-26
7
0
0
共性问题
2022-05-26
基于NGS技术的非小细胞肺癌基因变异检测试剂的审评现状及审评关注点
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220606103708180.html 发布时间：2022-05-26 版权归属原文 （原创 2022-05-26 CMDE 中国器审） 基于高通量测序（high-throughput sequenci
2022-05-26
5
0
0
审评论坛
2022-05-26
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号）
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220606085622107.html 发布时间：2022-05-26 生效时间： 版权归属原文
2022-05-26
7
0
0
指导原则
2022-05-19
对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性
对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性 <
2022-05-19
11
0
0
共性问题
1
...
58
59
60
...
179
