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最新文章
2022-06-28
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(2022年第28号)
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(2022年第28号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220711100756101.html 发布时间:
2022-06-28
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2022-06-27
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号)
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220711100645123.html 发布时间:2022-06-27 生效时间: 版权归属原文
2022-06-27
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指导原则
2022-06-23
车载环境使用的影像产品系列问题之一:是否可在产品名称中使用“车载”一词
车载环境使用的影像产品系列问题之一:是否可在产品名称中使用“车载”一词 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220711103118185.html 发布时间:2022-06-23 版权归属原文
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2022-06-23
如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量
如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220711103232187.html 发布时间:2022-06-23 版权归属原文 用初始疲劳载荷对两个样品进行评价,确定最大疲劳载荷(在5000000次循环前,没有样品
2022-06-23
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2022-06-17
激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂,对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时,是否需考虑冷喷功能
2022-06-17
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2022-06-17
骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更
骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220617090408163.html 发布时间:2022-06-17 版权归属原文
2022-06-17
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共性问题
2022-06-17
聚氨酯泡沫创面护理产品简介及思考
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220617091305126.html 发布时间:2022-06-17 版权归属原文 (原创 2022-06-17 CMDE 中国器审) 伤口是指正常皮肤在外界致伤因子的作用下所致的组织损伤或缺损,皮肤完整
2022-06-17
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审评论坛
2022-06-16
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)
原文:https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220616154413150.html 发布时间:2022-06-16 版权归属原文 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械
2022-06-16
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临床评价
2022-06-10
车载环境使用的影像产品系列问题之三:车辆是否可以体现在产品组成中
车载环境使用的影像产品系列问题之三:车辆是否可以体现在产品组成中 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220610093240134.html 发布时间:2022-06-10 版权归属原文
2022-06-10
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2022-06-10
采用酶联免疫法的试剂盒,反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”
采用酶联免疫法的试剂盒,反应模式是否可由“两步法”变为“一步法” 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220610093318146.html 发布时间:2022-06-10 版权归属原文
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