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最新文章
2022-07-26
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144537111.html 发布时间：2022-07-
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2022-07-26
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144441107.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元
2022-07-26
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2022-07-15
美国食品药品管理局FDA突破性器械项目及进展情况简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20220715104147104.html 发布时间：2022-07-15 版权归属原文 （原创 2022-07-15 CMDE 中国器审） 一、什么是突破性器械项目？ 突破性器械项目（Breakthrou
2022-07-15
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审评论坛
2022-07-14
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）
原文：https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220714155028153.html 发布时间：2022-07-14 版权归属原文 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械
2022-07-14
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临床评价
2022-07-13
2022年医疗器械分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html 发布时间：2022-07-13 版权归属原文 说明： 1、本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果
2022-07-13
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分类界定结果汇总
2022-07-13
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230302101029133.html 发布时间：2022-07-13 生效时间： 版权归属原文
2022-07-13
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指导原则
2022-07-07
2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总 原文：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/20220707134336175616.html 发布时间：2022-07-07 版权归属原文 为更好地指导药械组合产品属
2022-07-07
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分类界定结果汇总
2022-07-01
PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂
PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220711103455121.html 发布时间：2022-07-01 版权归属原文
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2022-07-01
FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20220711104124115.html 发布时间：2022-07-01 版权归属原文 （原创 2022-07-01 CMDE 中国器审） 近年来，随着射频无线技术的发展和进步，各领域对射频无线技术的应用日益
2022-07-01
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审评论坛
2022-06-29
关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63号）
2022-06-29
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