压哨星期五

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2022-07-26
当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险原文：https://www.cmde.org.c
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2022-07-26
细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145858179.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体
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2022-07-26
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品变更增加型号，是否必须进行检测原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145248198.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注
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2022-07-26
产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145414137.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现
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2022-07-26
医用内窥镜如何选择典型型号进行检验医用内窥镜如何选择典型型号进行检验原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145128192.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视
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2022-07-26
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145201138.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并
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2022-07-26
超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145052105.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头的匹配性对产品安全有效性有很大的
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2022-07-26
磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144751176.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位
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2022-07-26
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用问题植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用问题原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144722160.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 161
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2022-07-26
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144626124.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文大型影像设备
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