压哨星期五

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2022-07-26
应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151505171.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文对应用纳米材料的医疗器械进行风险评估需根据GB/T 16886.1《医疗器械生
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2022-07-26
高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151403108.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文清除率是透析器
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2022-07-26
增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151104191.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理
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2022-07-26
椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151037116.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力
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2022-07-26
符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150953149.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产
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2022-07-26
增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150836163.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文需要考虑金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。以
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2022-07-26
骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150916117.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文经过验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序，申请
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2022-07-26
宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150316135.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文相对于普通的水凝胶接触镜，硅水凝
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2022-07-26
血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150241173.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文（1）如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量，需提供流量的相关研究资料。
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疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150138179.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文（1）若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，需分别
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