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最新文章
2021-11-02
（北京局）体外诊断试剂分类规则咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11141531/index.html 发布时间：2021年11月02日 版权归属原文 一、《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？ 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类
2021-11-02
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Q&A
2021-11-01
（北京局）医疗器械注册自检咨询问答专栏（一）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11141008/index.html 发布时间：2021年11月01日 版权归属原文 一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的背景是什么？ 医疗器械注册时需要提交产品检验
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Q&A
2021-10-29
发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20211105092700710.html 发布时间：2021-10-29 生效时间：发布之日 版权归属原文
2021-10-29
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规范性文件-公告
2021-10-29
科学引领 质量支撑 IVD临床试验改革助力行业高质量发展
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211101091253303.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 背景 9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指
2021-10-29
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审评论坛
2021-10-29
浅谈医疗器械动物试验研究——决策、设计和质量
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20211101090800320.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 背景 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的
2021-10-29
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审评论坛
2021-10-29
全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20211101091800751.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常
2021-10-29
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审评论坛
2021-10-28
（北京局）医疗器械注册自检咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11136600/index.html 发布时间：2021年10月28日 版权归属原文 一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？ 为加强医疗器械（含体外诊断试剂
2021-10-28
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Q&A
2021-10-22
发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20211022162200171.html 发布时间：2021-10-22 生效时间：发布之日 版权归属原文
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规范性文件-公告
2021-10-22
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211022085843562.html 发布时间：2021-10-22 版权归属原文
2021-10-22
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共性问题
2021-10-22
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211022085931321.html 发布时间：2021-10-22 版权归属原文 对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药
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