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最新文章
2021-10-22
高通量基因测序仪器临床评价浅谈
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211022090600268.html 发布时间：2021-10-22 版权归属原文 （原创 2021-10-21 CMDE 中国器审） 目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外
2021-10-22
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审评论坛
2021-10-15
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 <
2021-10-15
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共性问题
2021-10-15
GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测
GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211015
2021-10-15
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共性问题
2021-10-15
基因编辑技术及相关IVD产品简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211015095338644.html 发布时间：2021-10-15 版权归属原文 （原创 2021-10-14 CMDE 中国器审） 基因编辑技术通常指的是利用基因编辑系统进行分子生物学操作的技术。
2021-10-15
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审评论坛
2021-09-30
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 原文： 发布时间：2021-09-30 生效时间：2022-01-01 版权归属原文 为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督
2021-09-30
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规范性文件-公告
2021-09-30
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20210930161500775.html 发布时间：2021-09-30 生效时间：2022-01-01 版权归属原文 为规范医疗
2021-09-30
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规范性文件-公告
2021-09-30
关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
2021-09-30
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规范性文件-通告
2021-09-28
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210929092756858.html 发布时间：2021-09-28 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2021-09-28
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210929092716803.html 发布时间：2021-09-28 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2021-09-28
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20210929092841343.html 发布时间：2021-09-28 生效时间： 版权归属原文
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