压哨星期五

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2021-11-19
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211119085338578.html 发布时间：2021-11-19 版权归属原文不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器
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2021-11-19
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 <
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2021-11-19
植入式左心室辅助系统生物学试验的特殊考量原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20211119085830467.html 发布时间：2021-11-19 版权归属原文（原创 2021-11-18 CMDE 中国器审）　　植入式左心室辅助系统（LVAD）为基于血泵的机械辅助循环系统，部分或
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2021-11-12
高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围
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2021-11-12
产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求 <
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- 共性问题
2021-11-12
关于数字疗法的监管思考原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20211115092502764.html 发布时间：2021-11-12 版权归属原文（原创 2021-11-11 CMDE 中国器审）　　背景　　近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健
- 2021-11-12
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2021-11-05
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211105093345167.html 发布时间：2021-11-05 版权归属原文
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2021-11-05
FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20211105094253320.html 发布时间：2021-11-05 版权归属原文（原创 2021-11-04 CMDE 中国器审）　　2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一
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2021-11-04
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/2
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2021-11-04
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）原文：https://ww
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