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最新文章
2021-01-08
（北京局）接受医疗器械境外临床试验数据咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10918433/index.html 发布时间：2021年01月08日 版权归属原文 一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？ 为加强医疗器械
2021-01-08
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Q&A
2021-01-05
进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）
国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110094100674.html 发布时间：2021-01-05 生效时间： 版权归属原文
2021-01-05
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规范性文件-公告
2020-12-31
调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20210108095400544.html 发布时间：2020-12-31 生效时间： 版权归属原文 为进一步深化医疗器械审评审批制度
2020-12-31
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规范性文件-公告
2020-12-24
美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201224161426675.html 发布时间：2020-12-24 版权归属原文 （原创 2020-12-24 CMDE 中国器审） 引言 为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件
2020-12-24
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审评论坛
2020-12-24
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
2020-12-24
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共性问题
2020-12-24
关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年第140号）
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年第140号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110094829267.html 发布时间：2020-12-24 生效时间：2021-01-01 版权归属原文 YY/T
2020-12-24
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规范性文件-公告
2020-12-21
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201222100645585.html 发布时间：2020-12-21 生效时间： 版权归属原文
2020-12-21
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指导原则
2020-12-21
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201222100603699.html 发布时间：2020-12-21 生效时间： 版权归属原文
2020-12-21
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指导原则
2020-12-18
双能X射线骨密度仪参考数据库审评考量
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201218092000944.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 （原创 2020-12-17 CMDE 中国器审） 背景 随着我国人口老龄化进程日益加快，加强对骨质疏松症危险人群的
2020-12-18
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审评论坛
2020-12-18
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201218091404434.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信
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