首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
网址导航
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
网址导航
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2020-12-18
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201218091443824.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，
2020-12-18
10
0
0
共性问题
2020-12-10
新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201210153000244.html 发布时间：2020-12-10 版权归属原文 （原创 2020-12-10 CMDE 中国器审） 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺
2020-12-10
16
0
0
审评论坛
2020-12-10
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201210152304725.html 发布时间：2020-12-10 版权归属原文 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产
2020-12-10
8
0
0
共性问题
2020-12-10
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201210152349236.html 发布时间：2020-12-
2020-12-10
10
0
0
共性问题
2020-12-09
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090026193.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
8
0
0
指导原则
2020-12-09
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090115731.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
10
0
0
指导原则
2020-12-09
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090310608.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
5
0
0
指导原则
2020-12-09
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090500230.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
3
0
0
指导原则
2020-12-09
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090154635.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
5
0
0
指导原则
2020-12-09
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201211090230836.html 发布时间：2020-12-09 生效时间： 版权归属原文
2020-12-09
5
0
0
指导原则
1
...
90
91
92
...
179
