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2024-05-22
进口二类医疗器械设备升级问题
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-22 版权归属原文 主题：进口二类医疗器械设备升级问题 咨询内容：老师们，我是一名进口二类医疗器械的经销商，库房内现有的的设备已经存放4-5年，现设备需要进行升级。我想咨
2024-05-22
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2024-05-22
用于内窥镜外科手术
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-22 版权归属原文 主题：用于内窥镜外科手术 咨询内容：老师您好！ 我司对于《医疗器械分类目录》中预期用途“用于内窥镜外科手术中”，“用于非内窥镜外科手术中”这描述不是很
2024-05-22
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2024-05-11
关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html 发布时间：2024-05-11 生效时间：2024年9月1日 版权归
2024-05-11
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规范性文件-公告
2024-05-11
关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号） 原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html 发布时间：2024-05-11 生效时间：2025年1月1日 版权归属原
2024-05-11
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规范性文件-公告
2024-05-11
关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） 原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511171642107.html 发布时间：2024-05-11 版权归属原文<
2024-05-11
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规范性文件-通告
2024-05-10
经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验
经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142244115.html 发布时间：2024-05-10 版权归属原文 经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进
2024-05-10
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2024-05-10
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142315110.html 发布时间：2024-05-10 版权归属原文 需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产
2024-05-10
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2024-05-10
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240510142753133.html 发布时间：2024-05-10 版权归属原文 （原创 2024-05-09 CMDE 中国器审） 体外诊断试剂稳定性是指体外诊
2024-05-10
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2024-05-09
主文档递交
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-09 版权归属原文 主题：主文档递交 咨询内容：如果主文档资料在医疗器械注册资料首次递交时不能关联，比如已递交备案资料，但尚未得到备案编码，因此无法进行关联，后续还能在递
2024-05-09
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2024-04-26
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240426154239162.html 发布时间：2024-04-26 版权归属原文 （中国器审 2024-04-26） 一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指
2024-04-26
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