压哨星期五

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2017-11-02
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102142618356.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法
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2017-11-02
可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102142441634.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用
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2017-11-02
2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求
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2017-11-02
用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141653208.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假
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2017-11-02
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141332993.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外
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2017-11-02
一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141000879.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考
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2017-11-02
关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102140258157.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文一、预约方式
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2017-11-02
锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102140003678.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文锁定金属接骨板类产品和非锁定金属
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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102135653879.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对
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2017-11-02
进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110105108805.html 发布时间：2017-11-02 生效时间：版权归属原文
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