压哨星期五

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2023-12-15
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
- 2023-12-15
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2023-12-15
关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号）国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（202
- 2023-12-15
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2023-12-13
牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133531156.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填
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2023-12-13
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133554134.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分
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2023-12-13
关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133502109.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程
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2023-12-13
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133406117.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
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2023-12-08
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231208141510105.html 发布时间：2023-12-08 版权归属原文与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固
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2023-12-08
（北京局）北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310200/index.html 发布时间：2023年12月08日版权归属原文为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规
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2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310284/index.html 发布时间：2023年12月08日版权归属原文洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净
- 2023-12-08
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2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310278/index.html 发布时间：2023年12月08日版权归属原文工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的
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