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2023-12-27
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原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-27 版权归属原文 主题：产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？ 咨询内容：提交产品注册时，对于灭菌确认的资料，可以提交该产品所属的产品族中主产品的灭菌确认报告以及该产品
2023-12-27
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2023-12-25
有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号）
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2023-12-25
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2023-12-25
无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）
无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240102153956108.html 发布时间：2023-12-25 生效时间： 版权归属原文 无创
2023-12-25
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2023-12-25
有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）
有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240102153810186.html 发布时间：2023-12-25 生效时间： 版权归属原文 有创
2023-12-25
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2023-12-22
关于无菌检验
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-22 版权归属原文 主题：关于无菌检验 咨询内容：老师您好，关于软性亲水接触镜产品进行无菌检验确认 ，药典上推荐的有两种无菌检验方法，分别是1.薄膜过滤法。2。直接接种法
2023-12-22
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2023-12-22
FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231222101803182.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 （中国器审 2023-12-21） 国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、
2023-12-22
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2023-12-22
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231222100825123.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与
2023-12-22
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2023-12-22
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231222100742108.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的
2023-12-22
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2023-12-15
我国医用增材制造监管体系建设思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231215094629131.html 发布时间：2023-12-15 版权归属原文 （中国器审 2023-12-14） 一、前言 增材制造（俗称3D打印）是一种材料累加的制造技术，该技术实现了制造从等
2023-12-15
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2023-12-15
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231215093905176.html 发布时间：2023-12-15 版权归属原文 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国
2023-12-15
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