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最新文章
2023-12-08
（北京局）北京市高分子材料类医疗器械生产质量 管理规范检查指南（2023版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310266/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理
2023-12-08
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检查要点指南
2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310322/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人
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检查要点指南
2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310311/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等
2023-12-08
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检查要点指南
2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310305/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委
2023-12-08
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检查要点指南
2023-12-08
（北京局）北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310299/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 北京市医疗器械灭菌工艺检查 要点指南（2023版） 灭菌工艺过程控制是无菌医疗器
2023-12-08
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检查要点指南
2023-12-07
发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20231215091226170.html 发布时间：2023-12-07 生效时间：2024-07-01 版权归属原文 为加强医疗器械经营
2023-12-07
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规范性文件-公告
2023-12-06
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20231219150356148.html 发布时间：2023-12-06 生效时间： 版权归属原文
2023-12-06
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指导原则
2023-12-06
关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号）
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号） 原文：https://www.cmde.o
2023-12-06
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规范性文件-其它
2023-12-05
心血管无源医疗器械储存条件调整
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：心血管无源医疗器械储存条件调整 咨询内容：拟调整心血管无源医疗器械储存条件，该信息未包含在注册证及附件（产品技术要求）中，仅在说明书中体现，是否
2023-12-05
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Q&A
2023-12-05
进口医疗器械说明书变更咨询
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：进口医疗器械说明书变更咨询 咨询内容：对于已经获得药监局注册批准的进口医疗器械，且注册人/法定生产者为非欧盟国家，现获批的产品说明书中包含CE标
2023-12-05
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