压哨星期五

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2023-12-05
牙种植体内包装变化走何种变更手续原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文主题：牙种植体内包装变化走何种变更手续咨询内容：您好，老师有个问题咨询一下，我们公司生产牙种植体，三类无菌植入产品，目前我们正在进行牙种植体初包装的
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2023-12-05
内嵌型和外控型软件组件区分原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文主题：内嵌型和外控型软件组件区分咨询内容：1、ME设备中软件仅运行在单片机上的才是内嵌型软件组件？ 2、ME设备中的软件如果运行在windows或l
- 2023-12-05
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2023-12-01
关于产品电子说明书原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-01 版权归属原文主题：关于产品电子说明书咨询内容：老师好，看到贵单位网站上正在对《医疗器械说明书编写指南》公开征求意见，我想问问有没有可能在指南中增加电子说明书的要
- 2023-12-01
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2023-11-24
一次性使用侧孔钝针注册监管思考原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231124135955136.html 发布时间：2023-11-24 版权归属原文（中国器审　2023-11-23）　　一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝
- 2023-11-24
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2023-11-24
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg
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2023-11-24
血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料
- 2023-11-24
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2023-11-24
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231124135320112.html 发布时间：2023-11-24 版权归属原文当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的
- 2023-11-24
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2023-11-24
进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试
- 2023-11-24
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2023-11-24
发布《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）
- 2023-11-24
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2023-11-17
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231120154613155.html 发布时间：2023-11-17 版权归属原文（中国器审　2023-11-16）　　骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质
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