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最新文章
2020-10-19
试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110095424175.html 发布时间：2020-10-19 生效时间： 版权归属原文
2020-10-19
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规范性文件-公告
2020-10-16
非生物型人工肝技术简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201016094333673.html 发布时间：2020-10-16 版权归属原文 （原创 2020-10-15 CMDE 中国器审） 背景 目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进
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2020-10-16
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201016093842413.html 发布时间：2020-10-16 版权归属原文
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共性问题
2020-10-16
临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书
临床
2020-10-16
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共性问题
2020-10-10
我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20201010163200833.html 发布时间：2020-10-10 版权归属原文 （原创 2020-10-10 CMDE 中国器审） 背景 目前，在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多，研发
2020-10-10
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审评论坛
2020-10-10
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201010162119609.html 发布时间：2020-10-10 版权归属原文 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的
2020-10-10
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2020-10-09
（北京局）创新医疗器械审查咨询问答专栏
原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10903187/index.html 发布时间：2020年10月09日 版权归属原文 一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？ 为贯彻落实中共中央办公厅、国务
2020-10-09
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2020-09-30
第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）
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2020-09-30
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规范性文件-公告
2020-09-30
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200930105343181.html 发布时间：2020-09-30 版权归属原文 说明： 1、本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗
2020-09-30
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分类界定结果汇总
2020-09-25
进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110100510978.html 发布时间：2020-09-25 生效时间： 版权归属原文
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