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2020-09-24
医疗器械未知可沥滤物研究过程中的挑战和应对探讨
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20201009151300323.html 发布时间：2020-09-24 版权归属原文 （原创 2020-09-24 CMDE 中国器审） 背景 医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材
2020-09-24
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2020-09-24
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013085800226.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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2020-09-24
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013090237245.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2020-09-24
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013085704221.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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2020-09-24
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013090144513.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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2020-09-24
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013090327231.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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2020-09-24
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20201013085750219.html 发布时间：2020-09-24 生效时间： 版权归属原文
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2020-09-24
椎板固定系统产品注册单元应如何划分
椎板固定系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201009150336957.html 发布时间：2020-09-24 版权归属原文 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎
2020-09-24
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2020-09-18
建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200918090400840.html 发布时间：2020-09-18 版权归属原文 （原创 2020-09-17 CMDE 中国器审） 摘要 继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心
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2020-09-18
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200918085049401.html 发布时间：2020-09-18 版权归属原文
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