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最新文章
2020-09-18
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/
2020-09-18
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规范性文件-通告
2020-09-04
关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200904085914255.html 发布时间：2020-09-04 版权归属原文 （原创 2020-09-03 CMDE 中国器审） 摘要 医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范
2020-09-04
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审评论坛
2020-09-04
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200904084841519.html 发布时间：2020-09-04 版权归属原文
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共性问题
2020-09-04
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202009
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共性问题
2020-08-28
特殊510（k）路径及拒收政策变革情况介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200828140900111.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 （原创 2020-08-27 CMDE 中国器审） 2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The
2020-08-28
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审评论坛
2020-08-28
如何评价循环血液接触器械的微粒
如何评价循环血液接触器械的微粒 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200828135916484.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不
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2020-08-28
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200828135659894.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存
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共性问题
2020-08-21
FDA推进环氧乙烷灭菌相关改革工作简述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200821091600133.html 发布时间：2020-08-21 版权归属原文 （原创 2020-08-20 CMDE 中国器审） 一、背景介绍 医疗器械的灭菌方法多种多样，包括湿热法、干热法、辐
2020-08-21
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2020-08-21
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.c
2020-08-21
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2020-08-21
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200821090930395.html 发布时间：2020-08-21 版权归属原文 申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，
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