压哨星期五

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2020-08-14
医疗器械不良事件检索方式及案例解析原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200814094000946.html 发布时间：2020-08-14 版权归属原文（原创 2020-08-13 CMDE 中国器审）　　前言　　随着现代医疗水平的不断发展，医疗器械已被广泛地用于疾病的诊
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2020-08-14
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200814092918266.html 发布时间：2020-08-14 版权归属原文
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2020-08-14
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200814092828105.html 发布时间：2020-08-14 版权归属原文根据YY 0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范
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2020-08-10
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200811104200155.html 发布时间：2020-08-10 版权归属原文（原创 2020-08-07 CMDE 中国器审）　　前言　　医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关
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2020-08-10
如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200811103522823.html 发布时间：2020-08-10 版权归属原文如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2
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2020-08-10
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200811103434127.html 发布时间：2020-08-10 版权归属原文<
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2020-07-30
通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200730164701699.html 发布时间：2020-07-30 版权归属原文关于戊二醛残留的限值和残留的测试
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2020-07-24
Comparison and application of different immunoassay methods for the detection of SARS‐CoV‐2 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200724093200140.html 发布时间：2020-07-24 版权归属原文（原创 2020-07-23 CMDE 中国器审） Abstract The detection data of IgM
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2020-07-24
医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源的分析原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200724091900409.html 发布时间：2020-07-24 版权归属原文（原创 2020-07-23 CMDE 中国器审）　　一、背景　　一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关
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2020-07-24
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报原文：https://www.cmde.org.c
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