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最新文章
2020-07-24
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200724090342336.html 发布时间：2020-07-24 版权归属原文
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2020-07-20
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200721133234822.html 发布时间：2020-07-20 生效时间： 版权归属原文
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2020-07-16
麻醉导管断裂监管对策的思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200716152600722.html 发布时间：2020-07-16 版权归属原文 （原创 2020-07-16 CMDE 中国器审） 前言 随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展，麻醉穿刺包已达到了完全国
2020-07-16
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2020-07-16
人工椎间盘假体注册单元应如何划分
人工椎间盘假体注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200716150835114.html 发布时间：2020-07-16 版权归属原文 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间
2020-07-16
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2020-07-16
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200716150931790.html 发布时间：2020-07-16 版权归属原文 除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》中“二、无源医疗器械
2020-07-16
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2020-07-10
美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200710101400734.html 发布时间：2020-07-10 版权归属原文 （原创 2020-07-09 CMDE 中国器审） 为防止新冠病毒抗体检测产品在未得到充分评估的情况下进入市场，截至5月
2020-07-10
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2020-07-10
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求
2020-07-10
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2020-07-10
内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些
内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200710100409121.html 发布时间：2020-07-10 版权归属原文 内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理
2020-07-10
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2020-07-09
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）
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2020-07-09
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）
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