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最新文章
2020-11-20
关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201120085624260.html 发布时间：2020-11-20 版权归属原文 （原创 2020-11-19 CMDE 中国器审） 一、登革病毒介绍 登革热是由登革病毒（dengue viru
2020-11-20
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审评论坛
2020-11-20
软件产品的有效期如何确定
软件产品的有效期如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201120085130351.html 发布时间：2020-11-20 版权归属原文 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软
2020-11-20
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共性问题
2020-11-13
浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201113085725813.html 发布时间：2020-11-13 版权归属原文 （原创 2020-11-12 CMDE 中国器审） 内窥镜手术系统通常包含三个主要部件：医生控制台、患者手术平台、影像处
2020-11-13
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审评论坛
2020-11-13
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201113085415834.html 发布时间：2020-11-13 版权归属原文 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断
2020-11-13
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共性问题
2020-11-11
关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知（药监综械管〔2020〕103号）
国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知（药监综械管〔2020〕10
2020-11-11
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规范性文件-其它
2020-11-06
药械组合产品申报资料常见问题分析
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20201106091300500.html 发布时间：2020-11-06 版权归属原文 （原创 2020-11-06 CMDE 中国器审） 引言 近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和
2020-11-06
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审评论坛
2020-10-27
基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201027092500256.html 发布时间：2020-10-27 版权归属原文 （原创 2020-10-26 CMDE 中国器审） 2020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health
2020-10-27
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审评论坛
2020-10-27
对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题
2020-10-27
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共性问题
2020-10-27
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201027092119479.html 发布时间：2020-10-27 版权归属原文 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂
2020-10-27
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共性问题
2020-10-20
调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）【自2025-01-01起废止】
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）【自2025-01-01起废止】 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110095143956.html 发布时间：2020-10-20
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