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最新文章
2019-08-01
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190801090742123.html 发布时间：2019-08-01 版权归属原文 一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ </
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共性问题
2019-08-01
关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20220111095652119.html 发布时间：2019-08-01 生效
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规范性文件-其它
2019-07-24
2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总
2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总 原文：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/20190724105922361.html 发布时间：2019-07-24 版权归属原文 为更好地指导和服务监管
2019-07-24
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分类界定结果汇总
2019-07-19
软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190719110840330.html 发布时间：2019-07-19 版权归属原文 为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年
2019-07-19
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审评论坛
2019-07-19
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组
2019-07-19
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2019-07-19
输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价
输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190719110235310.html 发布时间：2019-07-19 版权归属原文 企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价，参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C
2019-07-19
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2019-07-18
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190718124254491.html 发布时间：2019-07-18 版权归属原文 说明： 1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效
2019-07-18
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分类界定结果汇总
2019-07-15
中美创新医疗器械监管概览
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190715084412141.html 发布时间：2019-07-15 版权归属原文 （原创 2019-07-12 CMDE 中国器审） 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
2019-07-15
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2019-07-15
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg
2019-07-15
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2019-07-15
软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响
软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190715083742695.html 发布时间：2019-07-15 版权归属原文 产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量，其中透氧系数与镜片材料配
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