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最新文章
2019-07-12
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220110141728158.html 发布时间：2019-07-12 生效
2019-07-12
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规范性文件-通告
2019-07-11
关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20190711084800743.html 发布时间：2019-07-11 生效时间：2019-08-01 版权归属原文
2019-07-11
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规范性文件-通告
2019-07-08
医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验
医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190708084712694.html 发布时间：2019-07-08 版权归属原文 一般情况下，同一注册单元内医用
2019-07-08
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共性问题
2019-07-08
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190708084803584.html 发布时间：2019-07-08 版权归属原文 体外诊断试剂产品技术要求附录中要
2019-07-08
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共性问题
2019-07-04
定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110102000480.html 发布时间：2019-07-04 生效时间：2020-01-01 版权归
2019-07-04
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规范性文件-公告
2019-07-04
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20190708083700528.html 发布时间：2019-07-04 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2019-07-03
关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
2019-07-03
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规范性文件-其它
2019-06-28
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190628151300923.html 发布时间：2019-06-28 版权归属原文 近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应
2019-06-28
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2019-06-28
口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分
口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190701085805110.html 发布时间：2019-06-28 版权归属原文 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括
2019-06-28
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共性问题
2019-06-21
计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（一）
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190625174900949.html 发布时间：2019-06-21 版权归属原文 （原创 2019-06-21 CMDE 中国器审） “开发新工具、新标准、新方法以研究FDA 所监管产品的安全性、有效性
2019-06-21
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