首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2018-04-14
什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么
什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420093406910.html 发布时间：2018-04-14 版权归属原文 临床治疗过
2018-04-14
5
0
0
共性问题
2018-04-14
可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分
可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420093524180.html 发布时间：2018-04-14 版权归属原文 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅
2018-04-14
6
0
0
共性问题
2018-04-13
美国屈光手术用激光治疗设备监管经验概述与分析
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180420095951107.html 发布时间：2018-04-13 版权归属原文 （原创 2018-04-13 CMDE 中国器审） 随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问
2018-04-13
4
0
0
审评论坛
2018-04-01
含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑
含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092200566.html 发布时间：2018-04-01 版权归属原文 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效
2018-04-01
2
0
0
共性问题
2018-04-01
受理前技术咨询注意事项及相关说明
受理前技术咨询注意事项及相关说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092948126.html 发布时间：2018-04-01 版权归属原文 为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：
2018-04-01
4
0
0
共性问题
2018-03-31
IMDRF及其法规研究组介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180420095100555.html 发布时间：2018-03-31 版权归属原文 （原创 2018-03-31 CMDE 中国器审） 2011年10月，来自美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和世界卫生
2018-03-31
4
0
0
审评论坛
2018-03-27
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180704151437533.html 发布时间：2018-03-27 生效时间： 版权归属原文
2018-03-27
7
0
0
指导原则
2018-03-21
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180704151657505.html 发布时间：2018-03-21 生效时间： 版权归
2018-03-21
6
0
0
指导原则
2018-03-21
整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的
整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420091954384.html 发布时间：2018-03-21 版权归属原文
2018-03-21
4
0
0
共性问题
2018-03-21
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092115748.html 发布时间：2018-03-21 版权归属原文 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高
2018-03-21
7
0
0
共性问题
1
...
141
142
143
...
179
